醫學檢驗實驗室作為醫療機構的一部分，為臨床醫學診斷提供重要支撐，而近年來第三方獨立醫學實驗室產業不斷發展，作為公立醫院檢驗的有效補充，在完善醫療服務、分級診療、醫療體制度建設等政策助力之下，我國獨立醫學實驗室市場潛力巨大。

一、醫學檢驗實驗室的定義

  《醫學檢驗實驗室基本標準》（試行）：醫學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫療機構。

本文主要分享醫學檢驗及相關實驗室關于資質認證/認可的要求，僅供參考。

二、行政許可資質分類

①醫療機構執業許可證

許可前置條件

必須辦理企業營業執照后，擬開展臨床疾病診斷和報告的，按相關要求提交設置和執業申請的資料。

申請/審核依據

《醫療機構管理條例》

《醫療機構管理條例實施細則》

《醫學檢驗實驗室基本標準》

《醫學檢驗實驗室管理規范》

（XX省醫療機構管理辦法或醫療機構設置審批服務指南、醫療機構執業許可服務指南）等。

監督機構

市衛生行政部門

備注

因各省市對醫療機構優化準入的執行力度不一，具體的審批（初審）部門，申請設置和執業登記時需提交的材料、二證合一執行與否亦有所不同。

②生物安全實驗室備案憑證（BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2）

許可前置條件

必須辦理企業營業執照后，按相關要求提交備案的資料，如屬醫療機構，還需醫療機構執業許可證。

申請/審核依據

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2018年）

《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）

《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(WS233-2017)

《人間傳染的病原微生物名錄》

《XX省病原微生物實驗室生物安全管理辦法》

《XX省生物安全實驗室備案管理規定》等

監督機構

區、市衛生行政主管部門/獸醫主管部門審核

備注

高致病性病原微生物實驗室資格證書（BSL-3、ABSL-3、BSL-4、ABSL-4）按《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》申請，國家衛生主管部門主管。（前置條件：工程質量依法驗收合格；通過實驗室國家認可，取得相應級別的生物安全實驗室認可證書-CNAS）

③艾滋病檢測篩查實驗室備案

許可前置條件

必須辦理企業營業執照、醫療機構執業許可證后，符合二級生物安全實驗室（BSL-2），按相關要求提交備案的資料。

申請/審核依據

《艾滋病防治條例》

《全國艾滋病檢測工作管理辦法》

監督機構

區、市、省衛生行政主管部門

備注

艾滋病實驗室分為：艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。

④臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證

許可前置條件

必須辦理企業營業執照、醫療機構執業許可證后，符合PCR實驗室技術和人員要求，按相關要求提交申請驗收的資料。

申請/審核依據

《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》

《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》

監督機構

省衛生行政主管部門/省臨床檢驗中心

⑤母嬰保健技術服務執業許可證

許可前置條件

必須辦理企業營業執照、醫療機構執業許可證后，開展產前診斷工作的，按相關要求提交申請資料。

申請/審核依據

《母嬰保健法》

《母嬰保健法實施辦法》

《產前診斷技術管理辦法》

監督機構

省衛生行政主管部門

⑥高通量基因測序技術臨床應用試點單位資格

許可前置條件

必須辦理企業營業執照、醫療機構執業許可證后，已經取得臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證，且已開展高通量基因測序項目（如產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等，按相關要求提交申請資料。

申請/審核依據

《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》

《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》

《產前診斷技術管理辦法》

《關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》（國衛辦婦幼發〔2016〕45號）

《孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術規范》

監督機構

省衛生行政主管部門

⑦放射診療許可證

許可前置條件

必須辦理企業營業執照、醫療機構執業許可證后，開展醫學影像診斷，符合放射診療的技術和人員要求的，按相關要求提交申請的資料。

申請/審核依據

《放射診療管理規定》

《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》

監督機構

省衛生行政主管部門

⑧CNAS-醫學實驗室認可

許可前置條件

符合相關專業領域資質要求，符合CNAS認可要求。

申請/審核依據

CNAS-CL02醫學實驗室質量和能力認可準則（ISO 15189）

監督機構

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）

⑨CNAS-實驗室生物安全認可

許可前置條件

符合相應級別生物安全要求，符合CNAS認可要求。

申請/審核依據

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則

監督機構

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）

⑩ISO三體系認證

許可前置條件

符合相關專業領域資質要求，符合相關體系要求。

申請/審核依據

ISO9001質量管理體系 要求

ISO14001環境管理體系 要求及使用指南

ISO45001職業健康安全管理體系 要求及使用指南

監督機構

獲得CNAS認可的認證機構

?CAP認可

許可前置條件

開展病理學診斷活動，且實驗室管理體系和質量水平符合要求。

申請/審核依據

CAP自定文件

監督機構

CAP（美國病理學家協會）

?CLIA認可

許可前置條件

實驗室管理體系和質量水平符合要求。

申請/審核依據

CLIA 88等文件

監督機構

CMS (美國醫護醫療服務中心)

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