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1、陽性接種室
(1)微生物檢驗離不開對標準菌種及所檢測的菌種進行各種處理,如培養基的靈敏度檢查、無菌檢查及微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時菌種及菌懸液制備、轉接種等,這些活動要直接處理微生物菌種,在一定條件下,許多種類都是病原菌,因此有關微生物暴露性操作活動盡可能在生物安全柜內進行。高壓滅菌后,必須清除所有受污染的物品和培養物。
(2)在進行無菌試驗和微生物限制試驗時陽性對照菌液放入含供試品的培養基的操作,不得在試驗物料所在的無菌室或凈化臺上經行,以免污染試品、環境。上述實驗可在單獨的陽性接種室進行。有些人以前把它設置成一般環境;有些人根本沒有這個設置這個房間?!吨袊幍洹罚?/span>2005年版)出版后,許多人現在相信它的純度定為10000人,設立單獨的人和物質凈化系統。
2、無菌室
根據《中國藥典》,無菌藥品的無菌室和無菌藥品的微生物限潔凈度為10000等級(局部潔凈度100級),一般稱為無菌室;當制藥企業同時生產有藥和非菌藥時,有兩種方法可以防止無菌藥樣品在無菌試驗中受到污染:①如果同時對這兩種藥物進行實驗,最好安裝兩個無菌室,并使用單獨的人凈、物凈系統。這種無菌室利用率不大。②通常只有一個無菌室,對兩種藥物進行分階段測試。合理安排檢測程序,嚴格控制和認證,確保無菌藥品不受污染。
3、隔離系統
《中國藥典》中的無菌檢查法能確保與外界環境隔離的100級凈度操作環境。隔離操作器所處環境的級別取決于它們的設計及其應用。特殊房間應限制人員流動防止交叉污染;歐盟GMP建議將其放置在10萬級的環境中。隔離技術將操作員和環境對清潔空間的影響降至最低。它不僅可以用于無菌實驗,還可以用于其他需要高純度的研究和實驗。但每次測試分離器的性能和運行順序尤為重要。隔離用袖管/手套系統應接受常規監測,包括必要的泄漏試驗。隔離系統的許多優點,如隔離、自動化和清潔區域的小型化等將使其成為無菌區的未來發展。
4、培養室
用于放置細菌培養箱和真菌培養箱培養各種微生物。大多數設置成一般環境;有些公司將純度定為10萬級。設計時還需根據藥廠的具體相關需求來進行。
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